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藥檢實驗室如何規劃設計
發布：admin 發布時間：2022-12-24 15:06:39 瀏覽：
規范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區域，最好具有物理分格的區域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區;試劑、標準品的接受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業區;一般分析實驗區;數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。因此，設計中，我們一般設如下主要功能間：
(1)中心實驗室;
(2)儀器室，包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等;
(3)微生物檢查室，包括無菌或半無菌室、培養室、衛生學準備間;
(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間;
(5)質檢辦公室、檔案室等管理功能間;
此外，還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室，可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體，可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層;若為組合式的辦公質檢樓，則應將質檢部分置于行政辦公的上部，并不得相互污染和相互干擾。
中心實驗室的布局
中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地，是主要的分析檢測場所，占地面積相對較大。為了方便操作，應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。
無菌室(或半無菌室)的布局
無菌室(或半無菌室) 是進行微生物學質量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質量要求分為無菌要求和衛生學標準兩種，對要求無菌的，如注射劑、眼用制劑等，制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測，設計中采用萬級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現;對不要求完全無菌的一般制劑，但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制，在這種情況下,提出了衛生學標準，如：內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測，設計中采用在十萬級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現。
無菌室(或半無菌室) 是潔凈區域，應按GMP對潔凈區的要求進行設計，人員進入需設置更衣及緩沖間，物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗) ，培養皿、培養基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方，設置觀察窗，已確保操作人員的安全。空調機房就近設置，縮短送回風管路，同時還應設置配套的培養間、衛生學準備間、清洗間、滅菌間等。
儀器室
儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置，層次多的應每層設置，其它各室可根據需要進行設置，都應盡可能遠離振源、高溫，并靠近中心實驗室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。
高溫室
高溫室指干燥室、消毒室等，是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方，一般應遠離試劑室及冷凍室，房間設置感溫感煙的報警器，并設置機械排風。
留樣觀察室
留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設置也可分區設置，室內應注意通風和防潮設計，有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載，以確保安全。
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